El 18 de marzo de 2026, el Poder Ejecutivo de la República Argentina derogó las denominadas Directrices Farmacéuticas, que habían entrado en vigor en 2012 y que restringían de manera significativa el acceso a la patentabilidad, al categorizar automáticamente como no patentables diversas materias, entre ellas: formas cristalinas, enantiómeros, invenciones de selección, formulaciones, sales y ésteres, y reivindicaciones tipo Markush, entre otras.  

Como consecuencia de esta derogación, las nuevas solicitudes y aquellas que se encuentran actualmente en trámite pasan a ser examinadas bajo un estándar de patentabilidad más amplio, lo cual otorga al Instituto Nacional de la Propiedad Intelectual (INPI) un rol sustancialmente más técnico e independiente en el examen y la tramitación de invenciones farmacéuticas y biotecnológicas en Argentina. 

Hasta el momento, las Directrices Farmacéuticas imponían fuertes restricciones a las invenciones en el campo farmacéutico, estableciendo limitaciones significativas para el cumplimiento de los distintos requisitos de patentabilidad. Particularmente, presentaba las siguientes restricciones a la patentabilidad:  

• Formas sólidas (polimorfos, pseudopolimorfos, formas cristalinas, hidratos y solvatos): no se consideraban patentables por corresponder a la simple identificación de formas físicas de la materia que no dependen de la intervención humana.  

• Enantiómeros: se consideraban inherentemente carentes de novedad si el arte previo divulga la mezcla racémica, así el enantiómero específico no estuviera divulgado explícitamente.  

• Sales, ésteres y derivados: se consideraban carentes de novedad, pues se consideraban equivalentes al compuesto base existente en el arte previo.  

• Fórmulas Markush: Se consideraban carentes de claridad y soporte en la descripción, pues se exigía que todas las alternativas cubiertas estuvieran perfectamente divulgadas y su alcance debía restringirse a aquello que podía ser reproducido a partir de los ejemplos y para lo que se proporcionaba evidencia de que resolvía el problema técnico, lo que en la práctica implicaba que debían restringirse a los compuestos ejemplificados. 

• Invenciones de selección: se consideraban carentes de novedad, pues se consideraba que la divulgación anterior incluía todas y cada una de las alternativas cubiertas, a pesar de que no se proporcionara divulgación explicita de todas ellas.   

• Formulaciones y composiciones: eran consideradas inherentemente obvias, pues su preparación y obtención de eventuales ventajas era considerado trabajo rutinario.  

A partir de esta modificación normativa, tales restricciones son eliminadas, y el INPI modificará sus prácticas para alinearlas con los lineamientos aplicados por las principales oficinas de patentes del mundo. Sin embargo, INPI no ha emitido nuevas directrices que reemplacen a las recientemente derogadas, por lo que la aplicación concreta de estas nuevas prácticas se analizará caso a caso.  

Si bien no hay claridad respecto a los criterios específicos que se aplicaran en el examen de solicitudes de patente del sector químico y farmacéutico, la práctica seguida por el INPI con anterioridad a 2012 -previo a la emisión de las Directrices Farmacéuticas- puede constituir un precedente para orientar los nuevos exámenes.  

En este sentido, las pautas aplicadas previo a las Directrices Farmacéuticas no imponían ninguna restricción taxativa a los tipos de invención relacionados arriba. De hecho, dichas pautas anteriores reconocían que las composiciones pueden ser patentadas si presentan un efecto especial e inesperado. Igualmente, indicaban que las invenciones de selección pueden ser patentadas cuando estas demostraran un efecto superior e inesperado respecto a la divulgación general. Así, la práctica anterior a las Directrices Farmacéuticas mostraba una clara alineación con los criterios de examen de patentabilidad utilizados por la mayoría de las oficinas de patentes, permitiendo, entre otras, la concesión de patentes relacionadas con composiciones farmacéuticas, formas cristalinas o invenciones de selección. 

Siendo así, y a pesar de que no hay directrices especificas para el sector químico y farmacéutico, se espera que a partir de ahora el INPI tome posiciones menos restrictivas y más enfocada al cumplimiento de los requisitos de novedad, nivel inventivo y aplicación industrial, retomando el enfoque que aplicaba antes de la emisión de las Directrices Farmacéuticas y alineándose con las prácticas internacionales.  

Régimen de transición para productos existentes en el mercado 

La nueva normativa también establece un régimen de transición, que provee una protección especial para los medicamentos que se encuentran actualmente en el mercado argentino. En consecuencia, aquellas solicitudes de patente que sean concedidas a partir de este momento y que cubran componentes o medicamentos ya comercializados en el territorio argentino no otorgarán a sus titulares los derechos para impedir la continuidad de la comercialización ni para reclamar daños o perjuicios. 

La derogación de las Directrices Farmacéuticas vigentes desde 2012 marca un punto de inflexión en la política de patentabilidad en Argentina, alineando el sistema con estándares internacionales más amplios. No obstante, será fundamental seguir de cerca la aplicación práctica de estos nuevos criterios por parte del INPI y la evolución de la jurisprudencia administrativa y judicial en esta materia.