Mediante el Decreto 1787 de 2020, el Ministerio de Salud estableció las condiciones sanitarias para el trámite y otorgamiento de la autorización sanitaria de uso de emergencia (ASUE) para medicamentos que aún no cuentan con la información requerida para la obtención del registro sanitario y cuyo fin sea el diagnóstico, prevención y tratamiento de Covid-19.

¿Qué es la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia-ASUE?

Es la autorización emitida por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA, mediante el cual se permite el uso temporal y condicionado de medicamentos de síntesis química o biológicos, que:

• Aún no cuentan con toda la información requerida para la obtención del registro sanitario;
• Están destinados al diagnóstico, prevención o tratamiento de Covid-19;
• Cuenten con un estudio clínico en curso, que respalde la generación de evidencia de eficacia y seguridad del producto, revisado y aprobado por el INVIMA o su homólogo en el país donde se realice tal estudio y cuya evidencia y soporte técnico generado a partir de su desarrollo, permiten concluir que el balance beneficio-riesgo es favorable.

¿En qué casos puede ser concedida la ASUE?

La Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia – ASUE se concederá únicamente a medicamentos de síntesis química y biológicos nuevos o que teniendo registro sanitario vigente en el país opten a un segundo uso o indicación, que cubran únicamente necesidades terapéuticas insatisfechas generadas por Covid-19.

¿Por cuánto tiempo se concede la ASUE?

Tendrá vigencia de un (1) año, contado a partir de la fecha de la ejecutoria del acto administrativo que la concede.

¿Cuál es procedimiento que debe adelantarse para la expedición de la ASUE?

1) Adelantar un dialogo temprano con el INVIMA: consiste en adelantar reuniones, entre el interesado y el Invima previo a la radicación de la solicitud de ASUE, con el fin de planificar y optimizar el estudio del trámite, aclarar aspectos documentales o procedimentales, permitir que   el INVIMA conozca un esquema preliminar de calidad, eficacia y seguridad del medicamento, proponer condiciones para la entrega progresiva de información y nueva evidencia que se vaya generando, conforme avanza el desarrollo del producto.

2) Presentación de la solicitud de ASUE: Esta solicitud deberá presentarse en un formato común (denominado CTD por sus siglas en inglés – Common Technical Document) como mínimo con la información del módulo 1 información administrativa, módulo 2 resúmenes de documentos técnicos comunes, y los requisitos específicos de acuerdo al tipo de medicamento, establecidos en el Artículo 7 del Decreto 1787 de 2020.

3) Estudio de la ASUE por parte del INVIMA: Una vez recibida la solicitud con sus respectivos soportes, el INVIMA procederá a efectuar la evaluación y concederá o negará la autorización sanitaria de uso de emergencia o comunicará que es necesario complementar o adicionar la información, para lo cual el lNVIMA contará con un término perentorio de diez (10) días hábiles.

Cuando se necesite información adicional o aclaración de los documentos presentados, se requerirá por única vez al interesado, para que suministre la información correspondiente, para lo cual el solicitante contará con un término perentorio de diez (10) días hábiles. Si dentro de este plazo el interesado no allega

la información solicitada, se entenderá que desiste de la solicitud y, en consecuencia, el INVIMA procederá a declarar el desistimiento tácito de la solicitud.

Una vez el peticionario radica la información solicitada por el INVIMA, esta entidad contará con un nuevo término perentorio de diez (10) días hábiles para negar o aprobar la autorización de uso de emergencia.

¿En cuanto tiempo debe expedirse la ASUE por parte del INVIMA?

De acuerdo con lo anterior, la ASUE debe ser expedida en un término máximo de 30 días hábiles en caso que se haya requerido al peticionario, de lo contrario, deberá expedirse en un término máximo de 10 días hábiles.

¿Puede renovarse la ASUE?

La ASUE podrá renovarse por una sola vez, por el término de un (1) año. La solicitud de renovación deberá presentarse ante el INVIMA con una antelación no mayor a treinta (30) días hábiles a su vencimiento y se surtirá de forma automática, conforme al procedimiento que defina el INVIMA.

¿Puede perderse la ASUE?

La autorización sanitaria de uso de emergencia emitida por el INVIMA perderá su condición de obligatoriedad y dejará de surtir efectos en los siguientes casos:

• Cuando el titular incumpla obligaciones que garanticen la calidad, eficacia y seguridad del producto, determinadas por el INVIMA en el acto administrativo de autorización.
• Cuando la evolución negativa del balance beneficio-riesgo del medicamento durante su uso, permita
• Cuando las alertas de seguridad o pronunciamientos negativos en relación con el balance beneficio-riesgo del medicamento por parte de otras agencias sanitarias se conozcan por el INVIMA y el interesado.
• Cuando en vigencia de la ASUE

¿Está permitida la promoción o publicidad de medicamentos con ASUE?

La promoción y publicidad de los medicamentos con autorización sanitaria de uso de emergencia se prohibió taxativamente. No se considera incluida dentro de esta prohibición la información relacionada con el medicamento (ficha técnica e información para prescribir-IPP) que debe estar a disposición de los profesionales de la salud, distribuidores o dispensadores autorizados. 

¿Cómo deben etiquetarse los medicamentos con ASUE?

Para los medicamentos de síntesis química y biológicos importados, las etiquetas, empaques e insertos deberán como mínimo indicar en idioma español: el nombre, la composición y las condiciones especiales de almacenamiento.

Para los medicamentos de síntesis química y biológicos fabricados nacionalmente, las etiquetas, empaques e insertos, se ajustarán a lo establecido en el literal i) del artículo 22 y literales a), b), d), e), g), h) y j) del artículo 72 del Decreto 677 de 1995 con arreglo a lo dispuesto en el parágrafo 10 del artículo 72 ibid.

Para las vacunas, se aceptarán las etiquetas, empaques e insertos tal y como provienen del país de origen.

Aspectos adicionales:

• No podrán existir muestras médicas o de obsequio, para los medicamentos a los cuales se les otorgue una ASUE.
• EI INVIMA deberá poner a disposición de forma accesible en su sitio web, las fichas técnicas y demás documentos que acompañen la ASUE
• Para los medicamentos a los cuales se les otorgue una ASUE, en la historia clínica del paciente deberá reposar copia del consentimiento informado firmado por el profesional de la salud que prescribió y el paciente o su representante legal, en caso de ser menor de edad, de forma previa a su administración. Lo anterior, con el objetivo de informar al paciente o representante de este sobre los beneficios y riesgos del medicamento, dispositivo médico o reactivo in vitro, que están recibiendo.
•  Durante la cadena del suministro del medicamento con una ASUE, deben mantenerse los registros y datos que permitan una adecuada traza del mismo, desde su importación o fabricación local, pasando por distribuidores autorizados, hasta la dispensación al paciente.
•  El titular, fabricante o importador deberá reportar cualquier evento adverso o sospecha de problema de seguridad, que se genere por el uso de los medicamentos objeto de ASUE.

Autor:

Viviana Aguirre I [email protected] I Life Sciences