Proyecto de resolución para regular las buenas prácticas de manufactura de medicamentos biológicos en Colombia

El 17 de abril de 2015, el Ministerio de Salud y Protección Social publicó un proyecto de Resolución mediante el cual se expide el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de Medicamentos Biológicos y se establece el instrumento para su verificación. A continuación encontrará el link del proyecto.

(http://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/VS/MET/BP-biologicos.pdf)

Como puntos principales de la resolución cabe destacar lo siguiente:

• El objetivo del manual de BPM es definir los procedimientos necesarios para el control de los medicamentos biológicos . De manera adicional, el manual que se contempla en este proyecto normativo tiene como propósito complementar: Las directrices establecidas en el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de la Organización Mundial de la Salud; la Resolución 3183 de 1995 mediante la cual se adopta el informe 32 de la Organización Mundial de la Salud ( serie de informes Técnicos No.823) y la Guía de Inspección de laboratorios o establecimientos de producción farmacéutica ( expedida en la Resolución 1087 de 2001).

• Será de obligatorio cumplimiento por parte de los fabricantes de medicamentos biológicos ubicados en el territorio nacional o fuera de él para la planta fabricante del ingrediente farmacéutico activo, del producto a granel ( si aplica), del envasador y del producto terminado.

• El procedimiento que deben seguir los solicitantes para obtener el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura para medicamentos bilógicos se regirá por el Decreto 549 de 2001 , modificado por el Decreto 162 de 2004.

• La resolución empezará a regir un (1) año contado a partir de su publicación.

En el manual de Buenas Prácticas que se describe en el proyecto de resolución se definen pautas generales relacionadas a los procedimientos, responsabilidades, instalaciones, protocolos, insumos, producción , garantía y control de la calidad asociados a la fabricación de medicamentos bilógicos, sin definir normas detalladas para clases específicas de productos biológicos.

Teniendo en consideración que este proyecto de resolución establece los requisitos necesarios que deben cumplir los fabricantes nacionales e internacionales de medicamentos bilógicos es necesario destacar los aspectos de mayor preocupación e interés para la industria farmacéutica:

1. El proyecto normativo en mención contempla como referente el informe 32 del Comité de expertos de la Organización Mundial de la Salud que no es la versión más actualizada de los informes técnicos emitidos por dicha Organización.

2. Dentro del procedimiento para la obtención del certificado de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura no queda explícitamente establecido los países de referencia mencionados en el Decreto 1782 de 2014 de productos biotecnológicos.

El Ministerio de Salud y Protección Social aún no ha establecido la fecha de publicación de la Resolución en mención. Sin embargo, estimamos que en el transcurso del mes el Ministerio tome las últimas decisiones y publique la versión final de la Resolución.